Produsele biologice de referință sau biosimilarele, au în componență celule vii și un mecanism special de acțiune faţă de celelalte tratamente - inovative sau generice. Astfel, procedurile de aprobare a utilizării unui produs biologic sau biosimilar necesită un proces mult mai complex.
În cadrul unei mese rotunde dedicate medicamentelor biosimilare, reprezentanții APMGR (n.r. Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice din România) au prezentat un studiu care arată că optimizarea generată de medicamentele biosimilare pe perioada 2023-2027, pentru moleculele care își pierd exclusivitatea, este de 105 milioane euro, 60% din această sumă fiind reprezentată de aria terapeutică oncologie.
Citeşte şi: Accesul la tratamente cu medicamente biologice va creşte pentru pacienţii români
Ministrul Sănătăţii, Alexandru Rafila, a transmis un mesaj înregistrat în cadrul evenimentului.
"Produsele biosimilare nu sunt altceva decât produse generice în domeniul produselor biologice, care prezintă siguranță și eficacitate, iar studiile care au stat la baza autorizării lor demonstrează acest lucru. Utilizarea acestor produse în România, la fel ca și în alte țări din UE, este esențială pentru că îmbunătățește pe de o parte accesul la medicamente, în cazul nostru, la biosimilare, iar pe de altă parte produce economii de bani, care pot fi utilizate pentru extinderea programelor existente și pentru accesul mai multor pacienți la programe desfășurate de Ministerul Sănătății și Casa Naţională de Asigurări de Sănătate", a transmis profesorul Alexandru Rafila.
Medicii specialiști prezenți la dezbatere au susținut că medicamentele biosimilare sunt la fel de sigure și eficace precum tratamentele biologice de referință.
"Noi sprijinim această decizie, pentru că până la urmă este o decizie a Casei Naţionale şi suntem cu totul de acord cu această decizie de a introduce biosimilarele şi medicamentele generice pentru a permite accesul la molecule noi. Eu nu am auzit un medic hematolog sau oncolog să fie împotriva biosimilarelor. Şi le folosim. Folosim biosimilare fără nicio problemă", a declarat prof. dr. Daniel Coriu, preşedintele Societăţii Române de Hematologie.
"În practica clinică curentă din Reumatologie, şi din experienţa mea şi a altor colegi, biosimilarele sunt medicamente eficiente şi sigure", a explicat şi conf. dr. Ioan Ancuţa, preşedintele Comisiei de Experţi în Reumatologie a CNAS.
Decizia prescrierii tratamentului biosimilar ramâne la latitudinea medicului specialist, care are obligația de a obține consimțământul informat al pacientului. Cezar Irimia, președintele Alianței Pacienților Cronici din România susține creșterea utilizării tratamentelor biosimilare.
"Astăzi, beneficiem de o autonomie a medicilor de a ne prescrie tratamentul. Noi nu mergem la medic să cerem originale, să cerem biosimilare, biologice sau generice. Este hotărârea medicului pentru că de asta mergem la doctor, altfel ne-am fi tratat singuri", a declarat Cezar Irimia.
Daniel Bran, vicepreședintele APMGR susține că inițiativa autorităților de a stimula prescrierea tratamentelor biosimilare aduce un beneficiu enorm pacienților, care vor avea astfel un acces crescut la tratementele necesare: "Pacienţii vor putea fi trataţi cu medicamente care au aceeaşi eficacitate şi siguranţă ca şi medicamentele biologice de referinţă, iar pe de altă parte se va crea un spaţiu bugetar care, de ce nu, va permite să avem şi medicamente inovative mai multe pentru aceiaşi pacienţi".
Prezentă la eveniment, Adela Cojan, preşedintele CNAS susține că încă din anul 2006, în UE, biosimilarele au fost aprobate şi prescrise în condiţii de siguranţă, în timp ce în sistemul de sănătate din România aceste tratamente nu sunt valorificate.
"Pentru unele patologii, cum ar fi cancerele, cum ar fi diabetul zaharat, bolile autoimune tratate în specialităţile de dermatologie ori în hematologie, reumatologie, în gastroenterologie, pentru aceste afecţiuni tratate în aceste specialităţi decontăm lunar sume impresionante, sume care se ridică de la 4.000 de lei şi ajung până la 80.000 de lei. Biosimilarele nu reprezintă numai varianta mai ieftină a biologicelor, ci reprezintă varianta mai ieftină, dar cu aceeaşi eficacitate, siguranţă şi beneficii pentru pacient", a declart Adela Cojan, preşedintele CNAS.
Noul contract-cadru aprobat de Guvern prevede obligativitatea recomandării de primă intenţie a biosimilarului la inițierea tratamentului fară a incălca automomia medicului în luarea deciziei medicale şi a stabilirii schemei de tratament. Astfel, se păstreaza posibilitatea prescrierii medicamentelor biologice, însă medicul trebuie să justifice din punct de vedere medical de ce a luat această decizie.
Răzvan Prisada, preşedintele ANMDM (n.r. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România) a explicat în cadrul dezbaterii organizate de APMGR că prescrierea biosimilarelor se practică de ani buni la nivel european şi începând de anul trecut Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a anunţat că tratamentele biologice de referinţă şi biosimilarele sunt interschimbabile.
"De peste 15 ani în care biosimilarele autorizate şi introduse pe piaţa Uniunii Europene au fost monitorizate, re-evaluate acolo unde a fost cazul. Concluzia pe care cu toţii, la nivelul Grupului Şefilor de Agenţii şi Agenţia Europeană a Medicamentului, a fost una cât se poate de clară şi fără echivoc: medicamentele biosimilare autorizate pe spaţiul Uniunii Europene sunt interschimbabile", a declarat Răzvan Prisada.
Prin stimularea prescrierii de biosimilare, România se aliniază cu politicile practicate de alte state europene care au recurs la acestă metodă pentru a eficientiza cheltuielile din Sănătate. Un exemplu în acest sens este Germania, care a stabilit cote pentru prescrierea medicamentelor biosimilare începând cu 50%, astfel obținând pentru o singură moleculă o optimizare bugetară de peste un miliard euro.
