Aprobarea va permite folosirea medicamentului în tratamentul pacienţilor cu vârsta de peste doi ani diagnosticaţi cu sindromul Dravet sau sindromul Lennox-Gastaut, forme rare de epilepsie la copii, rezistente la tratament.
Medicamentul Epidiolex este derivat din canabidiol (CBD), una dintre sutele de molecule din planta de marijuana, şi conţine mai puţin de 0,1% tetrahidrocanabinol (THC), componentul psihoactiv responsabil pentru senzaţia de euforie.
Deşi THC poate provoca paranoia, anxietate şi halucinaţii, CBD are efecte opuse şi a fost menţionată de oamenii de ştiinţă ca tratament potenţial pentru probleme din domeniul sănătăţii mintale.
''Această autorizare este o reamintire a faptului că progresul programelor de dezvoltare care evaluează în mod corect componentele active conţinute de marijuana poate conduce la descoperirea unor tratamente importante'', spune membrul EDA Scott Gottlieb.
Comercializarea Epidiolex va putea avea loc însă după ce Departamentul de Combatere a Drogurilor (DEA) - potrivit căruia marijuana este clasificată, alături de heroină, în categoria substanţelor periculoase, fără proprietăţi medicale - va reevalua şi reclasifica substanţa în categoria celor cu proprietăţi medicale.
În urma autorizaţiei obţinute luni, Epidiolex va deveni primul medicament pe bază de canabis, procurat pe reţetă, aprobat în Statele Unite. În trecut însă, au mai fost autorizate medicamente care conţineau o versiune sintetică a moleculelor derivate din marijuana.
În 1985, FDA a aprobat Marinol, care conţinea o variantă sintetică a THC-ului, pentru stimularea apetitului la pacienţii cu SIDA.
Potrivit statisticilor, În Statele Unite sunt aproape 18.500 de pacienţi diagnosticaţi cu sindromul Lennox-Gastaut şi 20.000 cu sindromul Dravet.
