Compania a decis să adauge a treia doză pentru toți copiii și bebelușii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani, după ce consilierii săi externi independenți au analizat datele de până acum.
Acesta a arătat că două doze de vaccin Pfizer/BioNtech nu produceau imunitatea așteptată la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, deși făceau acest lucru pentru bebelușii de până la 2 ani.
În consecință, compania a spus că va „modifica” studiul pentru a adăuga o a treia doză.
„Studiul va include acum evaluarea unei a treia doze de 3 micrograme la cel puțin două luni după a doua doză din seria de două doze pentru a oferi niveluri ridicate de protecție în această grupă de vârstă tânără”, se arată în comunicat.
Pfizer a redus doza pentru copii. Pentru grupa de vârstă de 12 ani și peste, doza este de 30 micrograme de vaccin. Pfizer și BioNTech au redus acest lucru la 10 micrograme pentru copiii de 5 până la 11 ani și la 3 micrograme o doză, pentru cei mai mici copii.
Testele timpurii au indicat că această doză mică ar produce un răspuns imun puternic la copii și va minimiza riscul de efecte secundare.
Dar datele intermediare indică faptul că acest regim de doze mici nu a produs răspunsul imun așteptat la copiii de 2 până la 5 ani.
„Nu au fost identificate probleme legate de siguranță, iar doza de 3 micrograme a demonstrat un profil de siguranță favorabil la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 5 ani”, a spus Pfizer într-un comunicat.
„Decizia de a evalua o a treia doză de 3 micrograme pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 5 ani reflectă angajamentul companiilor de a selecta cu atenție doza potrivită pentru a maximiza profilul risc-beneficiu”, a adăugat acesta.
„Dacă studiul cu trei doze are succes, Pfizer și BioNTech se așteaptă să trimită date autorităților de reglementare pentru a sprijini o autorizație de utilizare de urgență (EUA) pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 5 ani în prima jumătate a anului 2022”.
Compania va testa și a treia doză la copiii mai mari, care nu au încă autorizație pentru doze de rapel de vaccin. Copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani și 12 până la 15 ani vor primi a treia doză completă în cadrul testelor.
Modificările înseamnă probabil o întârziere în autorizarea vaccinurilor pentru copiii mai mici, a spus dr. Anthony Fauci.
