“Medicamentul, care în prezent nu este autorizat în UE, poate fi utilizat pentru a trata adulţii cu COVID-19 care nu au nevoie de oxigen suplimentar şi care prezintă un risc crescut de a dezvolta o formă severă a bolii″, a anunțat vineri, într-un comunicat de presă, EMA.
Pilula poartă numele de Lagevrio, dar mai este cunoscută și ca molnupiravir sau MK 4482.
Aceste ”recomandări” au fost emise pentru a le da posibilitatea țărilor din Uniunea Europeană să poată decide individual să utilizeze pastila anti-COVID produsă de Merck, a subliniat Agenția Europeană pentru Medicamente.
“EMA a emis acest aviz pentru a sprijini autorităţile naţionale care pot decide cu privire la o posibilă utilizare timpurie a medicamentului înainte de acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, de exemplu în situaţii de urgenţă”, luând în considerare “ratele în creştere ale infectărilor şi deceselor provocate de COVID-19 în cadrul UE”, a precizat autoritatea europeană de reglementare într-un comunicat.
Organismul a mai transmis că pilula nu ar trebui utilizată de femeile însărcinate sau de cele care pot rămâne însărcinate și nu utilizează metode contraceptive eficiente.
Femeile care pot rămâne însărcinate trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 4 zile după ultima doză de Lagevrio. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului și timp de 4 zile după tratament. Aceste recomandări sunt emise deoarece studiile de laborator la animale au arătat că dozele mari de Lagevrio pot afecta creșterea și dezvoltarea fătului.
Cum se administrează
Lagevrio trebuie administrat cât mai curând posibil după confirmarea diagnosticul de COVID-19 și în termen de 5 zile de la debutul simptomelor. Medicamentul, care este disponibil sub formă de capsule, trebuie luat de două ori pe zi timp de 5 zile.
Recomandarea EMA a venit după o analiză a datelor, inclusiv a datelor privind calitatea medicamentului și a rezultatelor din studiile finalizate și în curs. Au fost evaluate rezultatele intermediare ale studiului principal pe pacienți care nu au fost internați, nevaccinați, cu cel puțin o afecțiune de bază care îi pune într-o categorie de risc în cazul infectării cu COVID-19.
Lagevrio, administrat în doze de 800 mg de două ori pe zi, a redus riscul de spitalizare și deces atunci când tratamentul a început în decurs de 5 zile de la debutul simptomelor. La aproximativ o lună după începerea tratamentului, 7,3% dintre pacienții (28 din 385) care au luat Lagevrio, comparativ cu 14,1% (53 din 377) dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo (un tratament inactiv) au avut nevoie de spitalizare. Niciunul dintre pacienții din grupul care a primit Lagevrio nu a murit în comparație cu opt pacienți din grupul placebo.
EMA a mai transmis că speră să se poată pronunța cu privire la o autorizare oficială a pastilei Merck până la sfârșitul anului.
