La data de 1 martie 2018, Administrația Americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) a confirmat buna reputație a industriei farmaceutice locale și a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), prin includerea României pe lista de țări UE cu care Acordul de Recunoaștere Mutuală va fi implementat”
PRIMER - Patronatul Producătorilor Industriali de Medicamente din România – care reunește 16 situri de fabricație din țară – salută Acordul de Recunoaștere Mutuală, document semnat de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și Food and Drug Administration (FDA) care vizează recunoașterea reciprocă a inspecțiilor realizate în fabricile de produse farmaceutice din țările UE și, respectiv, SUA.
„Grație acestui acord, EMA și FDA se vor putea baza reciproc pe inspecțiile realizate de agențiile naționale ale țărilor UE, pe de o parte, respectiv de FDA în SUA, pe de alta parte”, a comentat Dragoș Damian, Director Executiv PRIMER. „Astfel, nu va mai fi nevoie ca inspecțiile să fie duplicate, întrucât capacitatea și procedurile de a realiza inspecții la un nivel echivalent cu cele realizate în UE și, respectiv, SUA, vor fi recunoscute apriori, conform acestui acord. In mod concret, medicamentele fabricate în România vor putea fi exportate imediat după înregistrare în SUA, fără a mai fi necesară o inspecție de la FDA, autoritatea competentă din SUA”, a completat Damian.
Includerea României în Acordul de Recunoaștere Mutuală semnalează faptul că facilitățile de producție farmaceutică din țara noastră se califică pentru recunoașterea de către FDA a calității proceselor de fabricație utilizate aici, dar și a certificatelor de bună practică de producție emise local. „Acest acord nu este doar o recunoaștere a nivelului fabricilor de medicamente din România și a personalului înalt calificat care le deservește, ci este de asemenea o confirmare a credibilității Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, o instituție ale cărei proceduri specifice de evaluare și supraveghere cu maximă exigență a siguranței medicamentelor sunt, practic, recunoscute în acest fel”, a mai afirmat Damian.
Unitățile de fabricație de medicamente din România, aflate în București, Tg. Mureș Timișoara, Iași, Cluj-Napoca, Constanța, Sibiu, Brașov și Baia-Mare, au făcut în ultimii 10 ani investiții de peste 500 de milioane Euro pentru a se menține competitive. România are o tradiție îndelungată în industria farmaceutică, fabricile de medicamente din România, indiferent de capital, având o contribuție substanțială la îmbunătățirea stării de sănătate a populației și la dezvoltarea economică a țării. PRIMER consideră că semnalul excelent dat de către implementarea Acordului de Recunoaștere Mutuală trebuie să fie înțeles de către autoritățile din țară, care au o dată în plus responsabilitatea de a cuprinde în Programul de Guvernare 2018-2020 prevederi concrete și specifice referitoare la industria de medicamente privind modalități de a reduce fiscalitatea și de a stimula transferul de unități de producție, tehnologie, laboratoare de calitate si facilități de cercetare-dezvoltare către România.
Din PRIMER fac parte cele mai importante 16 fabrici de medicamente din țară: AC HELCOR, ANTIBIOTICE, B.BRAUN, BIO-EEL SRL, BIOFARM, GEDEON-RICHTER, LABORMED-ALVOGEN, LAROPHARM, MAGISTRA CC, POLISANO PHARMACEUTICALS, ROPHARMA, SANTA SA, SLAVIA PHARM, ZENTIVA, TERAPIA-SUN PHARMA, VIM SPECTRUM.
