Raportul preliminar a fost publicat cu doar câteva zile înainte de întrunirea unui comitet de experţi din cadrul FDA pe 30 noiembrie, când vor fi evaluate o serie de recomandări privind o posibilă aprobare de urgenţă a acestui medicament, comercializat sub numele de Molnupiravir.
Dacă va fi autorizat, medicamentul dezvoltat de Merck va reprezenta, potrivit experţilor, un avantaj major în lupta contra pandemiei, întrucât va facilita, cu uşurinţă, scăderea considerabilă a numărului de forme grave de COVID-19.
Cercetătorii de la FDA au anunţat că au identificat mai multe riscuri - inclusiv o toxicitate şi malformaţii congenitale, acuzând astfel Merck de faptul că a colectat mult mai puţine date despre siguranţa globală decât în cazul altor terapii împotriva COVID-19.
Pilula urmează să fie administrată în combinație cu un medicament antiviral mai vechi numit ritonavir și este menită să trateze formele ușoare și medii ale bolii cauzate de COVID-19 la pacienții cu risc crescut de spitalizare sau deces, a mai transmis compania.
La începutul acestei luni, Pfizer a anunțat rezultatele studiului său asupra efectului acestei pilule, spunând că o analiză intermediară (făcută înainte ca studiul să se încheie) a arătat o reducere cu 89% a riscului de spitalizare sau deces din cauza SARS - CoV - 2 în rândul persoanelor cărora li s-a administrat medicamentul în primele trei zile de la debutul simptomelor.
În raportul său de vineri, FDA consideră că Molnupiravir este eficient la pacienţii diagnosticaţi cu COVID-19 care prezintă un risc sporit de spitalizare.
Cu toate acestea, agenţia americană a propus comitetului său de experţi să nu recomande autorizarea Molnupiravir pentru femeilor însărcinate, considerând că „nu există niciun scenariu clinic în care beneficiile sunt mai mari decât riscurile” în cadrul acestei categorii de persoane.
Deşi nicio femeie însărcinată nu a fost inclusă în studiul clinic organizat de Merck, FDA şi-a bazat această recomandare pe rezultatele unui studiu realizat pe femele gestante de şoareci şi de iepuri, întrucât unii dintre puii acestora au prezentat mai multe cazuri de malformaţii în grupurile de control.
Molnupiravir a devenit primul antiviral oral care a fost autorizat pentru tratamentul COVID-19, primind aprobarea de la Agenția de Reglementare a Medicamentului și Produselor de Sănătate din Marea Britanie, la începutul acestei luni.
