Agenţia Europeană a Medicamentului, prin Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) a început procesul de evaluare continuă a datelor pentru medicamentul Evusheld.
Cunoscut şi sub numele de AZD7442, Evusheld este o combinaţie de doi anticorpi monoclonali, dezvoltat de AstraZeneca pentru infecţia cu COVID-19 la persoanele adulte.
Decizia EMA s-a bazat pe rezultatele preliminare ale unor studii clinice care au arătat că medicamentul Evusheld poate proteja organismul uman împotriva bolii COVID-19.
Procesul de evaluare continuă se va desfăşura până când EMA va obţine suficiente dovezi astfel încât compania AstraZeneca să poată depune o cerere oficială de autoriza de punere pe piaţă a medicamentului.
EMA va evalua conformitatea medicamentului Evusheld cu ghidurile uzuale de eficacitate, siguranţi şi calitate din Uniunea Europeană, notează Agenţia pe site-ul oficial ema.europa.eu.
Cum va funcţiona medicamentul Evusheld, dezvoltat de AstraZeneca
Evusheld conţine tixagevimab și cilgavimab, doi anticorpi monoclonali, ce repezintă un tip de proteină concepută pentru a recunoaşte şi a se ataşa de o structură specifică, numită antigen.
Tixagevimab și cilgavimab au fost concepute pentru a se atașa la proteina spike a SARS-CoV-2, virusul care cauzează Covid-19, la nivelul a două situsuri diferite.
Când medicamentul Evusheld se atașează la proteina spike, este de așteptat ca acesta să împiedice virusul să pătrundă în celulele organismului și să cauzeze infecția.
Pentru că anticorpii se atașează la situsuri diferite ale proteinei, utilizarea acestor substanțe în combinație poate avea un efect mai puternic decât utilizarea fiecărei substanțe separat.
Ce reprezintă procesul de evaluare continuă demarat de EMA
Evaluarea continuă este un instrument de reglementare utilizat de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) pentru a accelera evaluarea unui medicament sau vaccin eligibil, pe perioada unei urgențe legate de sănătatea publică.
În general, toate datele referitoare la eficacitatea, siguranța și calitatea unui medicament/vaccin, precum și toate documentele solicitate, trebuie transmise la începutul evaluării, printr-o cerere de autorizare de punere pe piață oficială.
În cazul unei evaluări continue, Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) revizuiește informațiile pe măsură ce devin disponibile din studiile în desfășurare. Imediat ce CHMP decide că există suficiente informații, compania va putea depune o cerere oficială. Prin evaluarea informațiilor pe măsură ce devin disponibile, CHMP își poate forma mai rapid o opinie referitoare la posibila autorizare a medicamentului/vaccinului respectiv.
În timpul evaluării continue și pe întreg parcursul pandemiei, EMA și comitetele sale științifice sunt susținute de Grupul operativ al EMA pentru pandemia Covid-19 (EMA Pandemic Task Force – Covid-ETF). Acest grup reunește experți din întreaga rețea europeană de reglementare a medicamentelor pentru a oferi consultanță cu privire la dezvoltarea, autorizarea și monitorizarea siguranței medicamentelor și vaccinurilor COVID-19 și pentru a facilita acțiuni de reglementare rapide și coordonate.
