Reglementările Uniunii Europene, în privinţa tratamentelor şi a dispozitivelor medicale

În momentul în care un medicament intră pe piață, acesta este monitorizat pe tot parcursul întregului său ciclu de viață și prin acest mecanism sunt raportate toate efectele adverse constatate. 

Toate medicamentele și dispozitivele medicale intră sub incidența normelor pieței unice și au un impact direct asupra sănătății oamenilor. 

Ce a realizat UE în acest domeniu? Evaluarea majorității medicamentelor a fost centralizată prin intermediul Agenției Europene pentru Medicamente, EMA. 

Odată ce medicamentele au fost introduse pe piață, ele sunt monitorizate de către EMA pe parcursul întregului lor ciclu de viață, în cadrul sistemului de farmacovigilență, unde se înregistrează orice efecte adverse ale medicamentelor constatate în practica clinică de zi cu zi. 

Trial-urile clinice reprezintă niște investigații sistematice ale medicamentelor pentru uz uman prin care se urmărește studierea eficacității și siguranței unui anumit medicament. Trebuie să fie precedate de o analiză științifică și etică, și trebuie să fie autorizate în prealabil.

Medicamentele pentru terapia avansată sunt extrem de importante, pentru că sunt produse sau medicamente relativ noi, bazate pe progresele din biotehnologia celulară și moleculară și pe tratamente noi, inclusiv terapia genetică, terapia celulară sau ingineria tisulară. 

Aceste produse complexe, care implică acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, nu pot fi abordate în același fel ca medicamentele convenționale și necesită o legislație specifică. 

Avem și medicamentele orfane și medicamentele pentru copii. Medicamentele de uz pediatric fac de asemenea obiectul unor reglementări specifice. 

În Uniunea Europeană, bolile rare sunt cele care nu afectează mai mult de cinci din 10.000 de persoane. Medicamentele orfane au fost concepute special pentru tratarea acestor boli. 

Un dispozitiv medical este orice produs utilizat în scopuri medicale, inclusiv pentru diagnosticare, prevenţie, tratament, investigare sau modificări anatomice, precum și dispozitivele contraceptive și echipamentele medicale de sterilizare.

Există regulamente ale Uniunii Europene care stabilesc normele pentru introducerea pe piață a dispozitivelor medicale și a dispozitivelor pentru diagnostic in vitro, precum și investigațiile clinice aferente. 

Rezistența la antimicrobiene este foarte importantă și ne face mult rău. Agenții antimicrobieni sunt substanțe care ucid sau inhibă microorganisme, inclusiv bacterii, virusuri, ciuperci și paraziți. 

În februarie 2023, Comisia a publicat un nou regulament în ceea ce privește aplicarea interdicției de a utiliza anumite medicamente antimicrobiene la animale.