EHDS va îmbunătăţi modul în care cetăţenii din întreaga Europă beneficiază de îngrijiri de sănătate, apreciază Comisia. Ei vor putea să îşi controleze şi utilizeze datele privind sănătatea în ţara lor de origine sau în alte state membre ale UE şi vor avea acces imediat, gratuit şi uşor la datele lor în format electronic.
EHDS promovează o piaţă unică pentru serviciile şi produsele digitale de sănătate şi oferă un cadru pentru utilizarea datelor respective pentru cercetare, inovare, elaborarea politicilor şi reglementare, cu respectarea deplină a standardelor UE de protecţie a datelor.
Beneficiarii EHDS îşi vor putea pune cu uşurinţă datele la dispoziţia profesioniştilor din domeniul sănătăţii, în interiorul statelor membre şi la nivel transfrontalier. Ei vor avea acces nelimitat la propriile date şi vor putea adăuga informaţii, rectifica erorile, restricţiona accesul altor persoane şi afla în ce mod şi în ce scopuri sunt utilizate aceste date.
Statele membre se vor asigura că dosarele de sănătate ale pacienţilor, reţetele electronice, imaginile medicale şi rapoartele de imagistică medicală, rezultatele de laborator şi biletele de externare sunt eliberate şi acceptate într-un format european comun.
Interoperabilitatea şi securitatea vor deveni cerinţe obligatorii. Producătorii de sisteme de evidenţă electronică a datelor privind sănătatea vor trebui să certifice respectarea acestor standarde.
Pentru a garanta faptul că drepturile cetăţenilor sunt protejate, toate statele membre trebuie să desemneze autorităţi în domeniul sănătăţii digitale, care vor participa la o infrastructură digitală transfrontalieră (MyHealth@EU); aceasta va sprijini pacienţii să-şi partajeze datele la nivel transfrontalier.
Comisia Europeană arată că prin EHDS se creează un cadru legal pentru utilizarea datelor în cercetare, inovare, sănătate publică, elaborarea politicilor şi reglementare. În condiţii stricte, cercetătorii, inovatorii, instituţiile publice sau întreprinderile din sectorul medical vor avea acces la cantităţi mari de date de înaltă calitate privind sănătatea, esenţiale pentru dezvoltarea unor tratamente, vaccinuri sau dispozitive medicale care vor salva vieţi omeneşti şi pentru asigurarea unui acces mai bun la îngrijiri şi la sisteme de sănătate mai fiabile.
Pentru a obţine acces la astfel de date, cercetătorii, întreprinderile sau instituţiile vor solicita o autorizaţie din partea organismului de acces la datele privind sănătatea, care urmează să fie înfiinţat în fiecare stat membru. Accesul va fi permis numai dacă datele solicitate sunt utilizate în scopuri specifice, în medii închise şi sigure şi fără a dezvălui identitatea persoanelor vizate. De asemenea, este strict interzisă utilizarea datelor pentru decizii care sunt în detrimentul persoanelor, cum ar fi elaborarea unor produse sau servicii dăunătoare sau majorarea unei prime de asigurare.
Organismele de acces la datele privind sănătatea vor fi conectate la noua infrastructură descentralizată a UE pentru utilizare secundară (HealthData@EU), care va fi creată pentru a sprijini proiectele transfrontaliere.
Pandemia de COVID-19 a demonstrat în mod clar importanţa serviciilor digitale în domeniul sănătăţii, apreciază Comisia. Adoptarea instrumentelor digitale a crescut semnificativ în această perioadă. Cu toate acestea, complexitatea normelor, a structurilor şi a proceselor din statele membre face dificilă accesarea şi partajarea datelor privind sănătatea, în special la nivel transfrontalier. De asemenea, sistemele de sănătate sunt în prezent ţinta unui număr tot mai mare de atacuri cibernetice.
EHDS se bazează pe RGPD (Regulamentul General privind Protecţia Datelor, GDPR), pe propunerea de lege privind guvernanţa datelor, pe propunerea de lege privind datele şi pe Directiva NIS privind securitatea reţelelor şi a sistemelor informatice. EHDS completează aceste iniţiative, prevede norme mai adaptate pentru sectorul sănătăţii şi va utiliza implementarea în curs şi viitoare a bunurilor digitale publice în UE, cum ar fi inteligenţa artificială, calculul de înaltă performanţă, cloud computing şi softurile de operare intermediare inteligente. De asemenea, cadrele pentru inteligenţa artificială, identitatea electronică europeană şi securitatea cibernetică vor sprijini EHDS.
O consultare publică deschisă privind EHDS s-a desfăşurat între 3 mai şi 26 iulie 2021 şi a colectat o serie largă de opinii care au contribuit la conceperea acestui cadru juridic.
Propunerea prezentată de Comisia Europeană urmează să fie discutată de Consiliu şi de Parlamentul European.
