Vaccinul Moderna, denumit Spikevax, "îndeplineşte standardele riguroase" formulate de Agenţia pentru alimente şi medicamente în ceea ce priveşte "siguranţa, eficacitatea şi calitatea producţiei necesare pentru obţinerea autorizaţiei", a precizat FDA într-un comunicat, potrivit CNN.
Spikevax a devenit astfel cel de-al doilea vaccin anti-COVID-19 care primeşte o autorizare definitivă în Statele Unite, după serul produs de Pfizer-BioNTech, care a primit acelaşi tip de autorizaţie la sfârşitul lunii august 2021, pentru persoanele cu vârsta peste 16 ani. Cele două vaccinuri se bazează pe aceeaşi tehnologie - ARN mesager.
FDA speră că autorizarea definitivă a vaccinului Moderna va putea să ofere "o încredere suplimentară" anumitor persoane pentru ca acestea "să ia decizia de a se vaccina", a precizat într-un comunicat directoarea interimară a FDA, Janet Woodcock.
Această autorizare reprezintă "o etapă capitală" pentru Moderna, iar Spikevax a devenit primul ser al companiei care obţine o astfel de autorizare în Statele Unite, a declarat CEO-ul companiei americane, Stephane Bancel.
El a reamintit că vaccinul Moderna a fost administrat "mai multor sute de milioane de oameni la nivel mondial".
Serul anti-COVID-19 dezvoltat de Moderna a primit autorizarea pentru utilizare de urgenţă în Statele Unite în decembrie 2020. Acest vaccin este disponibil doar pentru persoanele de peste 18 ani.
Autorizarea sa definitivă vizează primele două doze ale vaccinului, administrate la interval de o lună, iar doza sa de supra-rapel ("booster") beneficiază de o autorizare de urgenţă.
FDA a analizat datele furnizate de studii clinice realizate pe aproximativ 15.000 de persoane care au primit acest vaccin şi pe cele obţinute de la un grup de 15.000 de persoane care au primit un placebo, a precizat agenţia americană.
Vaccinul Moderna este autorizat în peste 70 de ţări, inclusiv în Canada şi în Uniunea Europeană.