Producătorii de medicamente generice invită Guvernul la colaborare, pentru binele românilor

Fără nicio justificare logică sau medicală, autoritățile statului român au împiedicat, în ultimii ani, producerea și intrarea pe piața din România a medicamentelor generice eficiente și ieftine, pentru tratarea bolnavilor.

Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) a organizat în data de 21 septembrie, în Parlamentul României, o masă rotundă cu tema „Medicamentele generice, o soluție pentru creșterea accesului pacienților la tratamente de calitate”, în parteneriat cu Comisia pentru Sănătate din Senat. La eveniment au participat membri ai Comisiilor de Sănătate din Senat și Camera Deputaților, reprezentanți ai Ministerului Sănătății, CNAS, Consiliul Concurenței, Administrația Prezidențiala, COPAC și ANMDM, precum și reprezentant al Medicines for Europe.

Reprezentanții APMGR pot demonstra, cu studii științifice și analize de piață clare, că prin utilizarea medicamentelor generice și biosimilare se asigură tratarea unui număr mai mare de pacienți.

În același timp, aceste medicamente permit sistemelor de sănătate să facă economii de cost, atât prin prețurile mai scăzute, cât și prin efectul pozitiv creat prin competiția generată.

Medicamentele generice și biosimilare contribuie astfel la un buget de sănătate sustenabil, parte din aceste economii putând fi direcționate către compensarea medicamentelor inovative.

Specialiștii din această piață cer factorilor de decizie din România – respectiv, Guvernului și Parlamentului – crearea unui mediu favorabil pentru medicamentele generice și eliminarea barierelor la intrare și prescriere, prin implementarea unor măsuri care să asigure atât sustenabilitatea producătorilor, cât și a sistemului de sănătate.

Acestea ar trebui să fie teme prioritare pentru Guvernul României, spun specialiștii, pentru că medicamentele generice și biosimilare înseamnă creșterea accesului pacienților la tratamente moderne, de înaltă calitate, precum și optimizare bugetară.

Ce sunt medicamentele generice

Aceste medicamente au aceeași compoziție cantitativă și calitativă cu medicamentele inovative, intră pe piață la prețuri mici, după expirarea patentului medicamentelor inovative. Sunt aprobate de Autoritatea Europeană a Medicamentului, au aceeași eficacitate și siguranță ca și medicamentele inovative.

România nu beneficiază de toate avantajele utilizării medicamentelor generice, acestea având o pondere în volum și valoare mai mică decât alte țări din UE. Producătorii de medicamente generice mai arată că foarte multe guverne din spațiul european sunt preocupate în permanență de creșterea accesului pacienților la terapii și de optimizarea bugetară, prin implementarea măsurilor ce promovează medicamentele generice și biosimilare.

„Strategia Farmaceutică pentru Europa, adoptată în noiembrie 2020, subliniază, de asemenea, importanța medicamentelor generice și biosimilare.

Comisia va lua în considerare politicile direcționate care susțin o mai mare concurență pentru medicamente generice și biosimilare, bazată pe buna funcționare a pieței unice, mecanisme adecvate de protecție a pieței, eliminarea barierelor care întârzie intrarea lor pe piață în timp util și adoptarea sporită a sistemelor de sănătate.

Din păcate, România nu a implementat nicio direcție menționată în Strategia Farmaceutică, astfel mediul de operare din România rămâne nefavorabil producătorilor de medicamente generice și biosimilare”, spun reprezentanții APMGR.

Românii nu au acces la tratamentele cu preț accesibil

Analiza situației din ultimii ani arată că în România, cheltuielile pentru sănătate sunt cele mai scăzute din UE, atât pe cap de locuitor, 1.200 de euro versus 2.500 de euro, media UE, cât și ca procent din PIB, 5,6% față de 8,2% media UE.

„Rata mortalității din cauze tratabile este cea mai ridicată din UE, dublă față de media UE. România nu beneficiază de toate avantajele utilizării medicamentelor generice, acestea având o pondere în volum și valoare mai mică comparativ cu multe țări din UE. De exemplu, în 2019 medicamentele generice au reprezentat 25% din costul total al medicamentelor eliberate cu prescripție”, mai spun reprezentanții asociației.

Soluția care poate salva multe vieți

Dacă Executivul nostru ar fi realmente interesat de sănătatea românilor – fie ea individuală sau abordată prin noul concept de sănătate publică –, ar încuraja producerea și intrarea pe piață a medicamentelor generice.

„Intrarea pe piață a medicamentelor generice constituie un factor esențial în reducerea costurilor și creșterea accesului pacienților la medicamente, având în vedere atât analizele de piață locale, cât și experiența majorității țărilor din Uniunea Europeană.

România nu beneficiază de toate avantajele utilizării genericelor, acestea având o pondere în volum și valoare considerabil mai mică decât alte țări din Uniunea Europeană”, spun specialiștii. Numărul de medicamente generice lansate în ultimii cinci ani este de circa șase ori mai mic în România, comparativ cu Germania.

România se situează pe ultimul loc într-un top al țărilor care folosesc în tratamentele pacienților medicamente generice, conform unei analize de piață comparativă a ponderii în volum și valoare a medicamentelor generice, care a inclus Ungaria, Germania, Marea Britanie, Cehia, Polonia.

Consumul de medicamente generice în piața accesibilă s-a dovedit a fi mult sub media țărilor menționate, spre exemplu în aria terapeutică cardiologie (sursa: raport IQVIA 2020).

Propunerea specialiștilor pentru un sistem de sănătate sustenabil

Reprezentanții Asociației Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) spun că România ar putea avea un sistem de sănătate sustenabil, dacă la nivel politic se vor lua decizii pentru eliminarea referențierii la cel mai mic preț din Europa și se va aplica scăderea graduală a taxei clawback pentru medicamentele generice.

Prin Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății (OUG nr. 77/2011), a fost reglementată taxa clawback, o contribuție financiară pusă în sarcina producătorilor de medicamente.

Instituirea acestei contribuții, concepută inițial ca o măsură urgentă și temporară, a fost motivată de controlul consumului. „În perioada 2011 - martie 2020, procentul «p» utilizat pentru calculul contribuției trimestriale conform OUG nr. 77/2011 s-a aflat în continuă creștere, devenind nesustenabil pentru industria farmaceutică, îndeosebi în privința medicamentelor generice, care au un preț mai redus și datorită faptului că taxa clawback este aplicată pe prețul care conține adaosurile comerciale ale distribuitorilor și farmaciilor, care sunt cu atât mai mari cu cât prețul este mai mic, sunt astfel cele mai vulnerabile la o cotă de contribuție ridicată. Prin Legea 53/2020 s-a plafonat și diferențiat taxa clawback, dar încă este foarte mare pentru medicamentele generice.

O măsură bună, dar restricționată

Prin Legea nr. 53/2020 de aprobare a OUG nr. 85/2019 a fost adoptată o serie de măsuri benefice pentru plafonarea și aplicarea diferențiată a procentului contribuției în funcției de clasificarea medicamentelor (inovative, generice/biosimilare de import, fabricate local); astfel, procentul pentru contribuția trimestrială datorată de producătorii de medicamente a fost diferențiat în funcție de clasificarea medicamentului – medicamente inovative 25% (tip I), medicamente generice și biosimilare importate (tip III) – 20% și medicamente produse local (tip II) – 15%.

Specialiștii arată însă că în continuare aceste procente sunt relativ ridicate și greu de susținut de industria farmaceutică generică și cea autohtonă, fiind nevoie de măsuri suplimentare pentru încurajarea intrării pe piață a medicamentelor generice și biosimilare, care asigură un acces crescut al pacienților la terapii valoroase și necesare, dar facilitează și optimizarea bugetară prin prețurile accesibile pe care le oferă.

Medicamentele generice și biosimilare au importanță națională pentru sistemul de sănătate deoarece generează acces de până la 3 ori mai mare al pacienților la tratamente eficiente, de calitate și sigure.

De asemenea, generează economii de cost. Analiza situației din ultimii ani arată că medicamentele generice care au intrat pe piața din România în perioada 2015-2020 au generat economii de cost în valoare totală de peste 540 de milioane de euro.

• Mediul de operare din România este nefavorabil medicamentelor generice
• Peste 2.500 de medicamente, retrase de pe piață în ultimii 4 ani
• Taxa clawback este de peste 28% pentru medicamentele generice cu rambursare integrală și preț între 5 și 50 de lei, adică pentru 2/3 din medicamentele generice de pe piață.
• Numărul de medicamente generice lansate în ultimii trei ani este de șase ori mai mic comparativ cu Germania, de patru ori mai mic comparativ cu Polonia și de două ori mai mic comparativ cu Cehia.

Este necesară încurajarea industriei producătoare de medicamente generice, în sensul în care România să devină o țară atractivă pentru companiile producătoare de medicamente generice, adică crearea unui cadru favorabil prin eliminarea barierelor la intrare și prescriere a medicamentelor generice și biosimilare, reducerea taxei clawback pentru medicamentele generice, eliminarea taxei clawback pentru medicamentele din spital și eliminarea celui mai mic preț de referință.

În cadrul evenimentului au fost abordate teme precum rolul medicamentelor generice într-un sistem de sănătate sustenabil, bariere în calea accesului pacienților la tratamente, precum și găsirea de soluții pentru un mediu de operare favorabil.