Agenţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite a aprobat primul medicament cu epinefrină în spray nazal pentru reacții alergice severe, cunoscute sub numele de anafilaxie sau șoc anafilactic, oferind o alternativă fără ac la EpiPen și medicamente similare, potrivit CNN.
Medicamentul, denumit Neffy, este aprobat pentru adulți și copii care cântăresc mai mult de 66 de kilograme, a declarat vineri agenția. Acesta se administrează sub formă de doză unică pulverizată într-o nară. O a doua doză poate fi administrată dacă este necesar, similar epinefrinei injectabile, a declarat agenția.
Neffy utilizează același dispozitiv de pulverizare ca Narcan, sprayul nazal cu naloxonă pentru supradoza de opioide, potrivit unui purtător de cuvânt al producătorului său, ARS Pharmaceuticals.
"Anafilaxia pune viața în pericol, iar unele persoane, în special copiii, pot întârzia sau evita tratamentul din cauza fricii de injecții", a declarat într-un comunicat de presă Dr. Kelly Stone, director asociat al Diviziei de Pneumologie, Alergie și Îngrijiri Critice din cadrul Centrului pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor al FDA. "Disponibilitatea spray-ului nazal cu epinefrină poate reduce barierele în calea tratamentului rapid al anafilaxiei".
Cine va putea folosi spray-ul nazal cu epinefrină
Aprobarea s-a bazat pe studii efectuate la 175 de adulți sănătoși care au măsurat concentrațiile de epinefrină din sânge, care au arătat niveluri comparabile pentru epinefrina Neffy și injectată, precum și creșteri similare ale tensiunii arteriale și ale ritmului cardiac. Un studiu efectuat pe copii care cântăresc mai mult de 66 de kilograme a constatat niveluri de epinefrină comparabile cu cele de la adulți.
Agenția a declarat vineri că este posibil ca pacienții să trebuiască să solicite asistență medicală de urgență pentru o monitorizare atentă după ce au suferit anafilaxie și în cazul în care este necesar un tratament suplimentar.
De asemenea, se recomandă ca pacienții care primesc epinefrină injectabilă să solicite asistență medicală de urgență imediată.
FDA a menționat că persoanele care au afecțiuni nazale cum ar fi polipii sau care au suferit o intervenție chirurgicală nazală ar putea să nu absoarbă Neffy suficient și ar trebui să discute cu un furnizor de servicii medicale dacă o epinefrină injectabilă ar fi mai bună pentru ei.
Cele mai frecvente efecte secundare ale Neffy includ iritarea gâtului, furnicături în nas, dureri de cap, disconfort nazal și senzație de nervozitate, spune FDA.
Ce este anafilaxia sau șocul anafilactic și cum se manifestă
Anafilaxia este cel mai adesea cauzată de reacții la medicamente, alimente sau înțepături de insecte, potrivit Academiei Americane de Alergie, Astm și Imunologie. Simptomele, care încep de obicei în cinci până la 30 de minute de la contactul cu un alergen, includ urticarie, umflarea gâtului și a altor zone, respirație șuierătoare și leșin.
"Oricine a experimentat sau a fost martor la o reacție de anafilaxie știe că poate fi foarte stresant să decidă când să injecteze epinefrină pentru sine sau pentru un copil și adesea întârzie", a declarat Dr. Jonathan Spergel, șeful programului de alergii la Spitalul de Copii din Philadelphia, într-un comunicat de presă al ARS Pharmaceuticals.
„Există o mulțime de pacienți cu fobie de ac care nu își vor folosi EpiPens în situații critice"
"Știm că administrarea precoce este mai bună, iar pentru mulți, acul este o barieră care provoacă ezitări periculoase. Acesta este motivul pentru care domeniul a urmărit mult timp o abordare eficientă a tratamentului care nu necesită o injecție."
"Comunitatea alergică a așteptat acest lucru și se bucură să vadă că FDA l-a aprobat", a declarat Dr. Purvi Parikh, un imunolog și alergolog din New York care nu este afiliat cu ARS Pharmaceuticals. "Este foarte important, deoarece există o mulțime de pacienți cu fobie de ac care nu își vor folosi EpiPens în situații critice", inclusiv copiii și îngrijitorii lor, a spus ea.