Autoritatea italiană pentru medicamente AIFA a declarat luni că ia decizia ca „măsură de precauție și temporară” în așteptarea deciziilor Agenției Europene pentru Medicamente. Măsura a fost anunțată la scurt după un anunț similar din partea Germaniei.
"Cu toții am căzut de acord că trebuie o monitorizare mai strictă și un răspuns mai scurt.
Am cerut Agenției Europene a Medicamentului să vină cu niște precizări. E important ca lucrurile să fie foarte clare. Și de aceea decizia de a suspenda, nu de a interzice sau a opri total, ci doar a suspenda, este o decizie extrem de bună și probabil va fi luată de toate țările Uniunii Europene.
Oricum existau anumite probleme legate de aprovizionare. Între timp și aceste probleme pot fi reglate de către companie, odată cu clarificarea faptului că nu există un risc mai mare decât în populația generală pentru anumite situații." a precizat pentru Antena 3, europarlamentarul PNL, Cristian Bușoi.
Italia şi Germania sunt ultimele ţării care au decis suspendarea vaccinării cu serul anti-covid produs de AstraZeneca.
Aceeaşi măsură au luat-o recent Olanda, Irlanda, Danemarca, Islanda şi Norvegia. Iar state precum Austria, Estonia, Lituania, Letonia şi Luxemburg au încetat administrarea dozelor din anumite loturi considerate cu probleme. Autorităţile au luat această măsură din cauza îngrijorărilor cu privire la posibile efecte secundare grave, inclusiv tromboze.
Compania a anunţat că nu a descoperit, până în acest moment, un risc ridicat de formare a cheagurilor de sânge la persoanele imunizate cu acest ser.
Răspunsul oficial al companiei AstraZeneca, după cazurile de tromboză depistate după vaccinare
"Urmare a îngrijorărilor recente ridicate în legătură cu evenimentele trombotice, AstraZeneca dorește să ofere reasigurarea cu privire la siguranța vaccinului COVID-19, pe baza dovezilor clare științifice. Siguranța este de o importanță capitală, iar compania monitorizează continuu datele de siguranța a vaccinului.
O analiză atentă a tuturor datelor disponibile privind siguranța de la peste 17 milioane de persoane vaccinate în Uniunea Europeană (UE) și Marea Britanie cu vaccin COVID-19 AstraZeneca nu a evidențiat un risc crescut de embolie pulmonară, tromboză venoasă profundă (TVP) sau trombocitopenie, în niciun grup definit de vârstă, sex, lot sau o anumită țară.
Până în prezent în UE și Marea Britanie, au existat 15 evenimente de TVP și 22 de evenimente de embolie pulmonară raportate în rândul persoanelor cărora li s-a administrat vaccinul, conform numărului de cazuri pe care Compania le-a primit pana la 8 martie. Acestea reprezintă un număr mult mai mic decât cel așteptat să se întâmple în mod natural la o populație generală de această dimensiune și este similar cu cel înregistrat în cazul altor vaccinuri COVID-19 autorizate. Raportul lunar de siguranță va fi făcut public pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente în săptămâna următoare, în conformitate cu măsuri excepționale de transparență pentru COVID-19.
Mai mult, în studiile clinice, chiar dacă numărul evenimentelor trombotice înregistrate a fost mic, acestea au fost mai mici în grupul vaccinat. De asemenea, nu au existat dovezi de creștere a sângerării la peste 60.000 de participanți înrolați.
Ann Taylor, Chief Medical Officer, a declarat: 'Aproximativ 17 milioane de persoane din UE și Marea Britanie au primit pana acum vaccinul nostru, iar numărul cazurilor de rapoarte de cheaguri de sânge în acest grup este mai mic decât sutele de cazuri așteptate in populația generală. Natura pandemiei a condus la o atenție sporită a fiecărui caz individual raportat și mergem dincolo de practicile standard pentru monitorizarea siguranței medicamentelor autorizate în raportarea evenimentelor de vaccinare, pentru a asigura siguranța publică'.
În ceea ce privește calitatea, nu există probleme confirmate legate de niciun lot de vaccin utilizat în toată Europa sau în restul lumii. Testare suplimentară a fost și este efectuată de noi înșine dar și independent de către autoritățile sanitare europene și niciuna dintre aceste re-testări nu au arătat motive de îngrijorare. În timpul producției vaccinului, peste 60 de teste de calitate sunt efectuate de AstraZeneca, partenerii săi și de peste 20 de laboratoare independente de testare. Toate testele trebuie să îndeplinească criterii stricte pentru controlul calității, iar aceste date sunt trimise autorităților de reglementare din fiecare țară sau regiune pentru examinare independentă înainte ca orice lot să poată fi eliberat în țări.
Siguranța publicului va fi întotdeauna pe primul loc. Compania are aceasta problema sub o analiză atentă, iar dovezile disponibile nu confirmă faptul că vaccinul este cauza. Pentru a depăși pandemia, este important ca oamenii să fie vaccinați atunci când sunt invitați să facă acest lucru", se arată în răspunsul oficial al companiei AstraZeneca.