Administrația pentru alimente și medicamente din SUA (FDA) a aprobat luni medicamentul Aducanumab, dezvoltat de compania farmaceutică Biogen, primul medicament autorizat de autoritățile de reglementare din SUA care ar trebui să încetinească declinul cognitiv al persoanelor care suferă de Alzheimer, și al celor care suferă de demență incipientă.
FDA nu a mai aprobat un medicament pentru Alzheimer din 2003.
Medicamentul va fi comercializat sub numele de Aduhelm.
Boala Alzheimer este o tulburare neurodegenerativă progresivă care distruge treptat memoria și abilitățile de gândire și este a șasea boală în topul celor cauzează decesul în SUA.
Decizia nu este una lipsită de controverse, medicamentul fiind în dezbatere de peste cinci ani.
În martie 2019, Biogen a luat decizia să înceapă dezvoltarea medicamentului, în ciuda faptului că o analiză a unui grup independent a arătat că este puțin probabil ca acesta să aibă rezultate.
Compania a cerut aprobarea de punere pe piață a medicamentului câteva luni mai târziu, dar FDA nu s-a grăbit să o dea.
În noiembrie 2020, experții FDA au spus că Biogen a adus “dovezi foarte convingătoare” că Aducanumab este eficient și că are “un profil de siguranță acceptabil care ar justifica utilizarea la persoanele cu boală Alzheimer”.
Două zile mai târziu, un grup de consiilieri externi ai FDA au refuzat să susțină aprobarea medicamentului experimental, considerând testele ca fiind neconvingătoare.