Moderna, o companie de biotehnologie din Cambridge, Massachusetts, a declarat într-un comunicat de presă că FDA a indicat că va dura cel puțin până în ianuarie pentru a finaliza revizuirea cererii Moderna pentru utilizare la tinerii cu vârste între 12 și 17 ani. Agenția a declarat vineri seara producătorului de vaccinuri că are nevoie de mai mult timp pentru a analiza datele internaționale emergente privind riscul de miocardită, o inflamație a mușchiului inimii care apare în cazuri rare după vaccinare.
Acțiunea agenției vine după ce mai multe țări, inclusiv Japonia și țările nordice, și-au exprimat îngrijorarea că vaccinul Moderna crește riscul de miocardită la bărbații cu vârsta între 18 și 30 de ani. În Finlanda și Suedia, autoritățile au recomandat ca Moderna să nu fie utlizată în cazul bărbaților sub 30 de ani.
Moderna a cerut FDA în iunie să-i autorizeze vaccinul pentru adolescenți. Regimul de vaccin propus pentru adolescenți este același cu cel pentru adulți: două injecții de 100 de micrograme, administrate la 28 de zile.
Compania a mai spus duminică că va amâna solicitarea FDA pentru autorizarea vaccinului său pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani. Acest grup de vârstă ar primi două injecții dintr-o jumătate de doză de 50 de micrograme.
Întârzierile Moderna apar pe măsură ce Pfizer și partenerul său german, BioNTech, fac incursiuni rapide cu vaccinul lor în grupurile de vârstă mai tinere.
În mai, FDA a autorizat vaccinul Pfizer-BioNTech pentru adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani. Și vineri, agenția a aprobat vaccinul pentru copiii de 5 până la 11 ani, administrat în două injecții de 10 micrograme.
Această doză reprezintă o treime din doza pentru adolescenți și adulți. Vaccinul este așteptat să fie disponibil pentru copiii mai mici în această săptămână, în urma unei revizuiri de către consilierii de imunizare ai Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor și a unei recomandări probabile a directorului CDC, Rochelle Walensky.
În declarația sa, Moderna a spus că „siguranța beneficiarilor este de o importanță capitală” și că lucrează îndeaproape cu FDA.
Washington Post a raportat în august că vaccinul Moderna împotriva coronavirusului pentru adolescenți a fost amânat. Oficialii federali din domeniul sănătății examinau rapoartele potrivit cărora vaccinul ar putea fi asociat cu un risc mai mare de miocardită la bărbați tineri decât vaccinul Pfizer-BioNTech.
Oficialii federali au concluzionat la acel moment că nu era nicio problemă. Dar, la scurt timp după aceea, mai multe țări nordice au declarat că noi informații despre rata miocarditei la beneficiarii Moderna ridicau îngrijorări, determinând FDA să arunce o altă privire. Datele țărilor nordice nu au fost făcute publice.
Atât vaccinurile Moderna, cât și Pfizer-BioNTech au fost legate de un risc crescut de miocardită în rândul bărbaților tineri după a doua injecție. Oficialii federali și medicii au spus că miocardita indusă de vaccin tinde să fie ușoară și ușor de tratat - și că COVID-19, poate provoca miocardită mult mai severă și alte probleme grave.
Vaccinurile Moderna și Pfizer-BioNTech folosesc aceeași platformă tehnologică, cunoscută sub numele de ARN mesager.
Datele din Statele Unite despre dacă incidența miocarditei în Moderna este mai mare decât în cazul vaccinului Pfizer-BioNTech.
Moderna a spus că peste 1,5 milioane de adolescenți au primit vaccinul împotriva coronavirusului în întReaga lume și că baza sa de date globală de siguranță nu sugerează un risc crescut de miocardită la grupa respectivă de vârstă. Acesta a adăugat că nu are încă acces la date din unele analize internaționale recente.