Medicamentul, comercializat de Roche Registration GmbH, este deja aprobat în Uniunea Europeană pentru tratarea afecțiunilor inflamatorii, artritei reumatoide, artritei idiopatice juvenile sistemice, poliartritei idiopatice juvenile, arteritei cu celule gigantice și sindromului de eliberare de citokine.
Recomandarea Agenției Europene pentru Medicamente a venit după evaluarea datelor unui studiu care a implicat 4.116 adulți spitalizați cu forme severe de COVID-19. Acești oameni au avut nevoie de oxigen suplimentar sau ventilație mecanică și niveluri ridicate de proteină C reactivă în sânge (indicând inflamație).
Studiul a arătat că tratamentul cu RoActemra, administrat prin perfuzie și în plus față de tratamentul standard, reduce riscul de deces, în comparație cu tratamentul standard în monoterapie. În general, 31% dintre oamenii tratați cu RoActemra plus tratament standard (621 din 2022) au murit în decurs de 28 de zile de la debutul tratamentului, comparativ cu 35% dintre pacienții care au primit singur tratament standard (729 din 2094). În plus, 57% dintre pacienții (1.150 din 2.022) care au primit RoActemra au putut părăsi spitalul în 28 de zile, comparativ cu 50% dintre pacienții (1.044 din 2.094) care au primit singur tratament standard.
Totuși, studiul a mai indicat că nu poate fi exclusă o creștere a mortalității atunci când se utilizează RoActemra la pacienții care nu primesc corticosteroizi sistemici. Cu toate acestea, profilul de siguranță al medicamentului a fost favorabil la cei care primesc deja tratament cu corticosteroizi, iar CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile pentru acești pacienți.
RoActemra este un medicament imunomodulator (un medicament care modifică activitatea sistemului imunitar). Substanța activă din RoActemra, tocilizumab, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină conceput pentru a se atașa de o țintă specifică (numită antigen) din organism. RoActemra se atașează de receptorul unei o moleculă mesager sau „citokină” numită interleukină-6 (IL-6).
IL-6 este produsă de sistemul imunitar al organismului ca răspuns la inflamația sistemică (inflamația în întregul organism), care joacă un rol important în formele severe de COVID-19 și insuficiența respiratorie asociată. Prin prevenirea atașării IL-6 de receptorii săi, RoActemra reduce inflamația și îmbunătățește simptomele COVID-19 sever.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA va trimite recomandarea sa Comisiei Europene, care va emite o decizie finală.