"Urmare a îngrijorărilor recente ridicate în legătură cu evenimentele trombotice, AstraZeneca dorește să ofere reasigurarea cu privire la siguranța vaccinului COVID-19, pe baza dovezilor clare științifice. Siguranța este de o importanță capitală, iar compania monitorizează continuu datele de siguranța a vaccinului.
O analiză atentă a tuturor datelor disponibile privind siguranța de la peste 17 milioane de persoane vaccinate în Uniunea Europeană (UE) și Marea Britanie cu vaccin COVID-19 AstraZeneca nu a evidențiat un risc crescut de embolie pulmonară, tromboză venoasă profundă (TVP) sau trombocitopenie, în niciun grup definit de vârstă, sex, lot sau o anumită țară.
Până în prezent în UE și Marea Britanie, au existat 15 evenimente de TVP și 22 de evenimente de embolie pulmonară raportate în rândul persoanelor cărora li s-a administrat vaccinul, conform numărului de cazuri pe care Compania le-a primit pana la 8 martie. Acestea reprezintă un număr mult mai mic decât cel așteptat să se întâmple în mod natural la o populație generală de această dimensiune și este similar cu cel înregistrat în cazul altor vaccinuri COVID-19 autorizate. Raportul lunar de siguranță va fi făcut public pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente în săptămâna următoare, în conformitate cu măsuri excepționale de transparență pentru COVID-19.
Mai mult, în studiile clinice, chiar dacă numărul evenimentelor trombotice înregistrate a fost mic, acestea au fost mai mici în grupul vaccinat. De asemenea, nu au existat dovezi de creștere a sângerării la peste 60.000 de participanți înrolați.
Ann Taylor, Chief Medical Officer, a declarat: 'Aproximativ 17 milioane de persoane din UE și Marea Britanie au primit pana acum vaccinul nostru, iar numărul cazurilor de rapoarte de cheaguri de sânge în acest grup este mai mic decât sutele de cazuri așteptate in populația generală. Natura pandemiei a condus la o atenție sporită a fiecărui caz individual raportat și mergem dincolo de practicile standard pentru monitorizarea siguranței medicamentelor autorizate în raportarea evenimentelor de vaccinare, pentru a asigura siguranța publică'.
În ceea ce privește calitatea, nu există probleme confirmate legate de niciun lot de vaccin utilizat în toată Europa sau în restul lumii. Testare suplimentară a fost și este efectuată de noi înșine dar și independent de către autoritățile sanitare europene și niciuna dintre aceste re-testări nu au arătat motive de îngrijorare. În timpul producției vaccinului, peste 60 de teste de calitate sunt efectuate de AstraZeneca, partenerii săi și de peste 20 de laboratoare independente de testare. Toate testele trebuie să îndeplinească criterii stricte pentru controlul calității, iar aceste date sunt trimise autorităților de reglementare din fiecare țară sau regiune pentru examinare independentă înainte ca orice lot să poată fi eliberat în țări.
Siguranța publicului va fi întotdeauna pe primul loc. Compania are aceasta problema sub o analiză atentă, iar dovezile disponibile nu confirmă faptul că vaccinul este cauza. Pentru a depăși pandemia, este important ca oamenii să fie vaccinați atunci când sunt invitați să facă acest lucru", se arată în răspunsul oficial al companiei AstraZeneca.
Ce este vaccinul anti-COVID dezvoltat de AstraZeneca
Vaccinul COVID-19 AstraZeneca a fost co-inventat de Universitatea din Oxford și de divizia sa, Vaccitech. Acesta folosește un vector viral nereplicativ bazat pe o versiune slăbită a unui virus al răcealii comune (adenovirus), care provoacă infecții la cimpanzeu și conține materialul genetic al proteinei Spike a virusului SARS-CoV-2. După vaccinare, se produce proteina Spike de suprafață ce activează sistemul imunitar pentru a ataca virusul SARS-CoV-2 dacă infectează ulterior corpul.
Vaccinului i s-a acordat o autorizație condiționată de introducere pe piață sau utilizare de urgență în mai mult de 70 de țări de pe șase continente și, odată cu recenta listare a utilizării de urgență acordată de Organizația Mondială a Sănătății, deschide calea de acces accelerat în până la 142 de țări prin facilitatea COVAX.