"APMGR salută decizia Ministerului Sănătății și a CNAS de a introduce măsuri de optimizare bugetară prin susținerea prescrierii medicamentelor biosimilare, prin proiectul de modificare și completare a Ordinul 1301/500/2008 privind protocoalele terapeutice.
Ne exprimăm regretul că LAWG (Local American Working Group), prin comunicatul de presă din data de 08.04.2021 a făcut declarații ce denigrează medicamentele biosimilare din punct de vedere științific, eficacitate și siguranță, folosind sintagme gen “împovărare a bugetului din cauza eșecului terapeutic“ și inducând în mod fals ideea că schimbarea tratamentului de pe medicamentul biologic de referință pe cel biosimilar s-ar putea solda cu un eșec terapeutic, fără însă a aduce nicio dovadă în acest sens. Solicităm LAWG să prezinte autorităților relevante și opiniei publice pretinsele studii științifice pe care-și bazează alegațiile cu referire la eșecul terapeutic generat de schimbarea tratamentului de pe medicamentul biologic de referință pe medicamentul biosimilar , în caz contrar comunicatul amintit induce în eroare într-un mod flagrant atât autoritățile, cât și pacienții.
Este de necontestat și verificat, inclusiv la nivelul statelor europene, faptul că medicamentele biosimilare stimulează concurența, care la rândul ei generează economii bugetului de stat, iar CNAS va putea trata mai multi pacienți cu aceleași sume bugetare.
Medicamentele biosimilare sunt aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului de peste zece ani și sunt prescrise în numeroase state membre, care au introdus mecanisme de susținere a prescrierii medicamentelor biosimilare, întrucât acestea cresc accesul pacienților la tratament și realizează economii bugetului alocat sănătății, care se întorc tot în sistemul public pentru compensarea inclusiv a medicamentelor inovative.
Medicamentele biosimilare sunt rodul unui proces de fabricație complex, astfel încât pentru dezvoltarea lor sunt necesare investiții de zeci și sute de milioane de euro.
Europa este lider în accesul pacienților la medicamente biosimilare, cu 2 miliarde de zile de tratament cu experiență pozitivă pentru pacienți, iar acest număr se dublează la fiecare 1,5 ani.
În anul 2017Agenția Europenă a Medicamentului a concluzionat că medicamentele biosimilare autorizate în Uniunea Europeană sunt interschimbabile, adică pacienții tratați cu medicamente biologice de referință pot fi trecuți pe medicamente biosimilare, păstrându-se siguranța și eficacitatea (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2812033/). Această concluzie a fost reținută și recent implementată inclusiv de autoritățile din România, prin proiectul de completare a ordinului privind protocoalele terapeutice de prescriere a medicamentelor compensate.
La ora actuală medicamentele biologice de referință domină piața din România, atât în sectorul de retail cât și în sectorul de spital prin achiziții publice. Astfel, în anul 2019, vânzările produselor biologice au atins 667 mil euro, cu o creștere medie anuală în ultimii 5 ani de 12% în volum și valoare (IQVIA octombrie 2020) iar Adalimumab, spre exemplu, înregistrează cele mai mari vânzări pentru produsele biologice de referință, care au alternativă biosimilară (sursă IQVIA).
Bugetul pentru medicamente compensate este unul limitat, și aproape 80% din acesta este consumat cu medicamente inovative/biologice de referință, care sunt mai scumpe decât alternativele lor generice și biosimilare. Dacă autoritățile nu intervin prin mecanisme care să încurajeze concurența pe piața medicamentelor biologice, mediul nesustenabil actual ar conduce la retragerea medicamentelor biosimilare de pe piață, care vor fi urmate îndeaproape și de restul medicamentelor generice. Este de menționat că peste 90% dintre medicamentele generice au prețul sub 50 lei, ceea ce împreună cu taxa clawback înseamnă o presiune mult prea mare pe producătorii acestora, ce poate conduce la dispariția acestora generată de lipsa de sustenabilitate.
Astfel, medicamentele generice care tratează majoritatea populației precum și cele biosimilare care ar putea să trateze mult mai multi pacienți vor fi retrase treptat, piața din România fiind considerată neatractivă din punct de vedere al condițiilor de piață și liberei concurențe.
Consecința lipsei unor astfel de mecanisme este că, în cadrul unui buget limitat pentru medicamente se vor putea trata puțini pacienți, acest lucru însemnând că restul pacienților vor rămâne fără alternative terapeutice. Este imposibil ca Statul să crească bugetul, astfel încat să acopere tratarea tuturor pacienților acestei țări doar cu medicamente inovative, modele de altfel infirmate inclusiv de către țări europene mult mai bogate, care aplică măsuri de încurajare a prescrierii de medicamente biosimilare si care creează un mediu sustenabil pentru acestea.
LAWG cere totodată eliminarea complet din proiectul de ordin privind protocoalele terapeutice a paragrafului prin care se recomandă medicamentele biosimilare, cu respectarea deciziei medicului prescriptor, și care ar readuce concurența pe o piață în care medicamentele biologice de referință sunt manifest majoritare sub aspectul ponderii valorice în cadrul bugetului public alocat de medicamentelor.
Paradoxul este că aceleași companii din cadrul LAWG au acceptat condițiile de piață și concurența reală în țările din vestul Europei, care au creat mecanisme de susținere a medicamentelor biosimilare, cum este cazul Germaniei, unde s-au introdus procente de adopție pentru medicamente biosimilare între 50% și 80%. Prin aceste măsuri, Germania a obținut economii de cost importante, doar pentru molecula Adalimumab, spre exemplu, acestea fiind de aproximativ 600 milioane dolari (2018-2020 sursă IQVIA). Măsuri asemănatoare au fost introduse în Marea Britanie, unde adopția de medicamente biosimilare este de 80% , iar în Norvegia procentul tinde către 100%. Exemplele pot continua cu Italia, Franța, țările nordice, etc.
Nu în ultimul rând, APMGR și companiile membre doresc să asigure pacienții din România că medicamentele biosimilare au aceeași eficiență și profil de siguranță cu medicamentele biologice de referință, iar garanțiile cele mai bune ale acestei afirmații sunt autorizarea lor de către Agenția Europeană a Medicamentului, pozițiile clare ale Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România cu privire la acest subiect, precum și utilizarea pe scară largă a acestora de către pacienții din celelalte țări ale Uniunii Europene", se arată în comunicatul APMGR.