Răzvan Prisada, Președintele Agenției Naționale a Medicamentului, a explicat în exclusivitate la Antena 3 CNN care este motivul pentru care Agenția Europeană a decis retragerea acestora din farmacii.
”Pe data de 24, vineri, Comisia Europeană a emis o decizie care privește câteva sute de produse autorizate pe piața europeană. Dintre acestea 46 sunt autorizate de punere pe piață și în România, dar în acest moment, doar cinci se comercializează și au stocuri în piață”, a spus Răzvan Prisada.
”Noi am analizat situația fiecăruia, este vorba despre o problemă semnalată de către Agenția Spaniolă care a cerut comitetului de experți din cadrul Agenției Europene a Medicamentului evaluarea situației tuturor medicamentelor aflate pe piața europeană care au fost autorizate având la bază studii de bioechivalență realizate într-un anumit laborator din India, pentru că în urma unei inspecții de bună practică pe care colegii din Spania au făcut-o la acel laborator din India au găsit o serie de constatări critice care pun sub semnul întrebării datele. Și pentru interesul pacienților din tot spațiul Uniunii Europene, comitetul de experți a decis că este mai sigur ca aceste autorizații să poată fi suspendate, lăsând timp pentru deținătorii de autorizație să facă alte studii în centre care sunt de încredere și care generează date care pot fi luate în considerare”, a mai spus directorul Agenției Medicamentului din România.
În acord cu statele membre ale UE și în urma unui aviz al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), Comisia Europeană a solicitat, vineri, statelor membre să suspende autorizația de comercializare pentru o listă de medicamente generice testate de compania indiană Synapse Labs, din cauza dovezilor insuficiente cu privire la fiabilitatea datelor de testare.
Decizia se bazează pe o evaluare științifică efectuată de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) în urma unei cereri din partea agenției spaniole pentru medicamente. Aceasta din urmă a efectuat o inspecție a laboratorului și a informat EMA, care a realizat o analiză, a anunțat Comisia Europeană într-un comunicat.
"Aceste medicamente generice nu îndeplineau cerințele stricte ale UE"
"UE dispune de un proces strict și riguros de aprobare a medicamentelor și de farmacovigilență, pentru a asigura cele mai înalte standarde pentru medicamente. În urma evaluării sale științifice, EMA a stabilit că testele Synapse Labs privind aceste medicamente generice nu îndeplineau cerințele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referință.
În acord cu statele membre ale UE, autorizațiile de comercializare naționale vor fi suspendate până când producătorii vor putea furniza date valabile și fiabile pentru a demonstra echivalența. Aceasta înseamnă furnizarea de date care să demonstreze că medicamentele generice eliberează în organism aceeași cantitate de substanță activă ca medicamentele de referință”, precizează sursa citată.
Pe lista publicată de Comisia Europeană se regăsesc peste 40 de medicamente autorizate în România (de la pagina 154). Lista completă poate fi consultată aici.
